全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动

全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动

全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动。
由上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物,01877.HK)、中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(简称“JS016”),日前获得国家药监局批准,进入Ⅰ期临床试验。6月7日上午,首例受试者给药在上海复旦大学附属华山医院完成。
这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
这是全球首个已经完成非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验,旨在研究新药的安全性和耐受性,标志着具有中国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物,已成功进入人体临床评价阶段。据第一财经报道,此次1期临床试验预计在7月底出结果。
JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,JS016正是此前君实生物与礼来合作研发及商业化的中和抗体。根据双方协议,礼来将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可,为此礼来将向君实生物支付1000万美元首付款。
此前的6月1日,礼来宣布启动全球首个用于2019新型冠状病毒肺炎治疗性抗体LY-CoV555的1期临床实验。这款药物是礼来与AbCellera公司合作研发的,已对首批患者进行了给药,预计6月底出结果。不过,该抗体药物在人体临床试验前并没有进行严格的动物试验。
6月5日,国家药品监督管理局正式批准中国科学院微生物研究所抗疫科技攻关团队研制的新冠病毒全人源单克隆抗体的临床试验申请,I期临床试验将在健康人体内进行安全和剂量测试,这也是全球首个已经完成了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验。这标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。
根据中国科学院微生物研究所发布的消息,从1月中旬开始,中国科学院微生物研究所迅速组建多支抗疫科技攻关队伍。严景华研究员团队从新冠肺炎痊愈出院患者体内分离鉴定到的几十株全人源抗体基因,经过反复试验比较,于2月下旬筛选出2株理想的特效抗体,具有高效中和新冠病毒的活性。攻关团队利用恒河猴新冠病毒感染模型评估了抗体的有效性,结果表明:中和抗体有效地阻断了新冠病毒的感染,显著降低了恒河猴呼吸道中新冠病毒的载量,保护由病毒感染造成的肺部损伤。
中国科学院微生物研究所强调,从进入人体临床试验阶段,到抗体药物最终使用,还有很长的路要走,成果的取得来之不易,未来依然任重道远。
君实生物成立于2012年,2018年12月24日在香港联交所主板成功挂牌上市,5月20日,君实生物在科创板首次公开发行股票注册,实现“A+H”。
官网资料显示,君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,其在研产品管线包括16个创新药,1个生物类似物,主要覆盖肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病、心血管和骨质疏松等重大疾病领域,多项产品均为国内第一家取得临床批件的创新单抗药重磅品种,包括用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗(JS001),用于高胆固醇血症治疗的PCSK9单抗(JS002),用于系统性红斑狼疮治疗的BLyS单抗(UBP1213),其中JS001已完成上市销售。
5月25日,君实生物还宣布,重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(项目代号JS005)在中国开展的I期临床研究NCT04220073已完成首例患者给药。根据公告,该药或可缓解银屑病、 类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病如的症状。
截至6月5日收盘,君实生物单股43.5港元,总市值达到341.10亿港元。

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